省食藥監(jiān)局展開疫苗等冷鏈管理藥品專項整治

凡參與過非法疫苗交易人員 限25日前向監(jiān)管部門或警方報告

        據(jù)每日甘肅網(wǎng)-蘭州晨報3月21日訊 (記者趙匯)3月20日，甘肅省食藥監(jiān)局部署疫苗等冷鏈管理藥品專項整治工作。要求各地食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合山東省局已發(fā)布的涉案線索，舉一反三，進一步增強疫苗專項整治針對性，嚴(yán)厲打擊各類非法經(jīng)營疫苗行為，嚴(yán)密防控疫苗流通風(fēng)險隱患。各藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位要立即開展自查，凡與涉案嫌疑人員有過疫苗交易或存在從非法渠道購入疫苗、向個人銷售疫苗情形的，應(yīng)在3月25日前主動向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機關(guān)報告。

　開展疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的專項整治

當(dāng)日，該局下發(fā)通知要求各地在去年專項整治的基礎(chǔ)上，針對近期山東警方破獲一起非法經(jīng)營疫苗類產(chǎn)品案件，立即開展疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的專項整治。

專項整治內(nèi)容及重點包括，嚴(yán)厲整治藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)許可擅自經(jīng)營疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品、不具備藥品冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸條件經(jīng)營冷鏈管理藥品等違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲打擊經(jīng)營企業(yè)購銷假劣疫苗、生物制品等藥品，非法渠道購銷疫苗、生物制品等藥品的違法行為；嚴(yán)懲編造、篡改冷鏈儲存、運輸溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)行為；監(jiān)督企業(yè)落實冷鏈管理藥品的購銷、存儲及運輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。

對疾病預(yù)防控制機構(gòu)和疫苗接種單位疫苗的渠道及儲存條件是否符合規(guī)定要求，以及疫苗產(chǎn)品質(zhì)量驗收、儲存、運輸和登記制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量是否可追蹤等環(huán)節(jié)進行重點檢查。對各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、接種單位從無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)及個人購進疫苗的，不按規(guī)定儲存、運輸、使用疫苗的，使用過期疫苗的違法違規(guī)行為，在職責(zé)范圍內(nèi)進行嚴(yán)厲查處，并報告衛(wèi)生行政部門。

要認(rèn)真核查山東食藥監(jiān)部門發(fā)布的每一個嫌疑人信息

對于涉案疫苗的查處，省食藥監(jiān)局要求各市州局監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)各疫苗生產(chǎn)經(jīng)營及使用單位要立即開展自查，認(rèn)真核對山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的每一個涉案嫌疑人員信息，凡與涉案嫌疑人員有過疫苗交易或存在從非法渠道購入疫苗、向個人銷售疫苗情形的，應(yīng)在2016年3月25日前主動向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機關(guān)報告。向個人銷售疫苗的，應(yīng)報告銷售的品種、數(shù)量、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、銷售去向、銷售時間等；從非法渠道購入疫苗的，應(yīng)報告來源以及購入疫苗的品種、數(shù)量、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、購入時間等；已經(jīng)使用或繼續(xù)銷售的，還應(yīng)報告使用或銷售的詳細(xì)情況。

各市州局要密切關(guān)注山東省公布的涉及本地區(qū)涉案嫌疑人員名單和協(xié)查線索，配合省食品藥品稽查局、公安機關(guān)做好案件的查處工作，盡快核實涉案嫌疑人身份等信息，及時查明疫苗非法購銷情況。對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位購入、使用涉案疫苗以及相關(guān)人員涉案線索，要及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生部門和省局。

　不留死角，進行全面、卷地毯式的排查

各地要以消除隱患為核心，以保障公眾用藥安全為目的，對所有疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種等單位進行全面的、卷地毯式的排查，不留死角。對整治發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)予以查處，該撤銷GSP認(rèn)證證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證的，報省局堅決予以撤證或吊證；該報告同級衛(wèi)生計生部門的，及時予以報告；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

延伸閱讀

　　疫苗還要不要打？

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　　接種疫苗重要嗎？

“比戰(zhàn)爭更可怕的，是流感。”這話并非危言聳聽。歷史記載，第一次世界大戰(zhàn)，4年傷亡3000多萬人，而1918年的西班牙大流感，1年就死了2000多萬人。

疫苗無疑是防病的屏障。中國疾控中心曾發(fā)布統(tǒng)計數(shù)據(jù)稱，在麻疹疫苗誕生前，全國一年最多有940萬麻疹病毒病例，26萬兒童因麻疹死亡。誰來救治這些孩子？1965年，我國開始使用麻疹疫苗，1978年開始計劃免疫，2007年開始使用麻疹聯(lián)合疫苗，2004年至2010年開始麻疹強化免疫。因為有了麻疹疫苗，受麻疹病毒侵害的人從一年1000萬例降到現(xiàn)在200萬例，死亡率大大下降。

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　　“出事”的二類疫苗

此時，我們有必要梳理一下“出事”的為什么是二類疫苗？

一類疫苗也被稱作計劃內(nèi)疫苗。它們是根據(jù)當(dāng)前國內(nèi)疾病流行情況及兒童普遍的身體狀況規(guī)定的必須接種的疫苗，政府采購其中某個廠家的產(chǎn)品供兒童免費接種，其他廠家的產(chǎn)品作為自費疫苗使用。一類疫苗包括卡介苗、乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗、甲肝疫苗、白破疫苗等12種疫苗。

二類疫苗則是計劃外疫苗，它是自愿自費接種的。種類不太多，常見的有HIB疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗等。

自2008年8月，蘭州實施《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》，從以前的5苗防7病的基礎(chǔ)上，擴大至13苗防14病，這13種疫苗分別是：卡介苗、乙肝疫苗、百日咳疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、白破疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A＋C流腦疫苗、出血熱疫苗和炭疽疫苗。上述疫苗全部由政府出錢為兒童免費接種。疫苗與注射器由省級衛(wèi)生部門統(tǒng)一采購下發(fā)各地，適齡兒童接種時相關(guān)費用全部由政府承擔(dān)。

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　　二類疫苗早被詬病

《甘肅省預(yù)防接種單位管理辦法》明確規(guī)定了接種單位職責(zé)。要求接種單位“制定并上報第一類疫苗使用計劃和第二類疫苗購買計劃，做好疫苗管理，保證疫苗冷藏”。

而在實際操作中，二類疫苗的接種卻早就被詬病。

明明有免費預(yù)防針可以打，家長們卻被接種單位告知“效果不好”或“缺貨”，借此誘導(dǎo)推廣收費疫苗。2011年7月，蘭州晨報就曾曝出《上西園社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站強制接種二類疫苗》。

從2005年6月1日《疫苗條例》實施以來，二類疫苗供應(yīng)與銷售方式發(fā)生了變化，國家放開了原先由省級疾控中心壟斷的二類疫苗供應(yīng)體制，允許各級疾控機構(gòu)及接種點直接向經(jīng)銷商采購二類疫苗。

一位疫苗流通領(lǐng)域工作人員告訴記者，由于二類疫苗費用由受種者或其監(jiān)護人承擔(dān)。受經(jīng)濟利益驅(qū)動，在二類疫苗接種上不可避免給一類疫苗預(yù)防接種工作的正常開展帶來一定沖擊。

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　　流入甘肅涉案疫苗數(shù)量仍未知

涉案疫苗有部分流向甘肅，但“流入多少、去向如何”，截至蘭州晨報記者發(fā)稿前，尚未得到相關(guān)信息。

此前，國家食藥監(jiān)部門稱，雖然這批非法流出的疫苗是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的，但由于其在保存、運輸過程中，未符合嚴(yán)格的恒溫冷鏈存儲條件，因此疫苗的品質(zhì)和使用效果恐已難保證。

《第一財經(jīng)日報》援引北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹評論這一事件稱，“這是在殺人。”接種未經(jīng)2℃-8℃存儲冷鏈運輸?shù)囊呙?，首要風(fēng)險是無效免疫，例如狂犬病這類致命性傳染病，本可通過接種疫苗免疫來避免死亡，但接種問題疫苗導(dǎo)致免疫無效，接種者可能會感染發(fā)病死亡。

實際上，由于疫苗對儲存條件的嚴(yán)格要求，國家在疾控系統(tǒng)內(nèi)已經(jīng)建立了完善的疫苗儲運冷鏈系統(tǒng)，以保證疫苗質(zhì)量。在《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》正式實施后，各相關(guān)單位分散購銷第二類疫苗，而二類疫苗由于采購數(shù)量小，為了節(jié)約成本，有供應(yīng)商并未采用規(guī)范的運儲方式。

此次流入甘肅的疫苗，恰是在冷鏈環(huán)節(jié)上出了岔子。

對于如何回答“龐某非法經(jīng)營疫苗案”中公眾的詰問，蘭州晨報將持續(xù)關(guān)注。

蘭州晨報記者 趙匯