醫(yī)藥網(wǎng)3月27日訊　   　　原研藥受追攻   　　原研藥是給藥企帶來(lái)巨大市場(chǎng)價(jià)值的明星，每年的排行榜上惹人眼紅的銷售規(guī)模讓人眼紅，但原研廠家也不乏苦惱，除了來(lái)自專利期保護(hù)的逼近、仿制藥的涌現(xiàn)，現(xiàn)在還有生物類似物在后面追擊。   　　最暢銷藥物的入圍標(biāo)準(zhǔn)一直是定義為“重磅藥物”基準(zhǔn)10億美元的3倍，即是年銷售規(guī)模至少在30億美元以上。而2014年由GEN推出的全球暢銷藥物排行榜中，位居第10位的品牌銷售規(guī)模也是這個(gè)基準(zhǔn)數(shù)的近兩倍。原研藥物創(chuàng)造的市場(chǎng)規(guī)模在不斷攀升，尤其嘆為觀止的是吉利德的丙肝藥索菲布韋，從2013年末推出市場(chǎng)就創(chuàng)出銷售新高，2014年已經(jīng)躍居第二位，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)7297%（見圖1），但藥價(jià)的高昂也一度引起紛擾重重，雖然吉利德曾經(jīng)高調(diào)宣布授權(quán)印度7家仿制商生產(chǎn)該藥物，但印度專利局駁回其專利申請(qǐng)則意味著真正開放仿制藥企競(jìng)爭(zhēng)，該藥物“印刷機(jī)”的速度明顯放緩。  

  　　其他同時(shí)出現(xiàn)在榜單內(nèi)的品牌更多的專利期在2020年前就失去保護(hù)，市場(chǎng)獨(dú)占性的優(yōu)勢(shì)則會(huì)明顯黯然失色，而在這些藥物中，生物藥占了絕大多數(shù)席位。同時(shí)，3月7日美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首款生物類似物：諾華旗下山德士的Zarxio，該藥物屬于安進(jìn)制藥的培非格司亭（Neupogen）的生物類似物，安進(jìn)的Neupogen2014年位居排行榜第11位，年銷售額在58.57億美元，比上年度減少了0.2%，該藥物主要用于癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少以及引起的感染。生物類似物的被批準(zhǔn)意味著相對(duì)廉價(jià)版的生物技術(shù)藥物行業(yè)將會(huì)參與到原研藥、仿制藥的混戰(zhàn)中去。   　　國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)   　　而在排行榜中占了一半的單克隆抗體藥物在我國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)則略有不同，利妥昔單克隆抗體和曲妥珠單克隆抗體分別以28.7%和25.1%的份額占較大市場(chǎng)資源，而貝伐珠單克隆抗體和雷珠單克隆抗體也均有10%左右的比重，四者合計(jì)占了2014年上半年樣本醫(yī)院市場(chǎng)七成多的蛋糕，余下不到三成的市場(chǎng)由6個(gè)單克隆抗體品種瓜分，其中不乏阿達(dá)木單克隆抗體和英夫利西單克隆抗體這些在全球榜單中的前三甲（見圖2）。  

  　　進(jìn)口壟斷，國(guó)企追趕   　　在不到10家的廠家競(jìng)爭(zhēng)中，羅氏是其中的佼佼者，憑借利妥昔單克隆抗體、曲妥珠單克隆抗體、貝伐珠單克隆抗體、托珠單克隆抗體占據(jù)了66%的市場(chǎng)，諾華制藥業(yè)也有不到15%的比重，國(guó)內(nèi)企業(yè)也有進(jìn)入單克隆抗體類市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)秀者，其中有由我國(guó)第一個(gè)用于治療惡性腫瘤的功能性單克隆抗體藥物，百泰生物藥業(yè)的尼妥珠單克隆抗體（商品名：泰欣生）和成都華神集團(tuán)的用于治療原發(fā)性肝癌的單克隆抗體放射免疫靶向藥物碘[131I]美妥昔單克隆抗體注射液（商品名：利卡汀），雖然份額較少，但增速明顯。   　　我國(guó)目前也有近10家企業(yè)獲得相關(guān)批文，如大連亞維、東莞宏逸士的抗人白介素-8鼠單抗乳膏、上海美恩的碘[131I]腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單克隆抗體注射液、上海中信國(guó)健的重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液。2014年至2015年3月10日，我國(guó)單抗類申請(qǐng)新藥有14條，其中上海恒瑞醫(yī)藥的貝伐珠單抗注射液已發(fā)批文外，另外涉及8家企業(yè)12個(gè)新藥批文在代審批中，其中涉及貝伐珠單抗、西妥昔單抗、利妥昔單抗等。